El párrafo que incluir en el consentimiento informado, con tres versiones según lo que vayas a poder entregar, y el derecho a no saber que casi nadie recoge.
La hoja de información al participante es donde se firma lo que vas a tener que cumplir dos años después. Y la frase que casi todo el mundo escribe —«se le informará de los resultados del estudio»— es la que más problemas causa, por dos motivos opuestos.
Si no piensas hacer una devolución individual, esa frase promete algo que no vas a entregar. Y si sí piensas hacerla, no dice nada de lo que el comité necesita saber ni de lo que la persona tiene derecho a decidir.
Este artículo tiene el texto concreto.
El párrafo depende de una decisión que hay que tomar antes, no después. Hay tres niveles y conviene elegir con honestidad, contando el tiempo y el presupuesto que realmente vas a tener al cerrar el estudio.
Nivel 1 — Resultados generales del estudio. Un documento igual para todo el mundo, con lo que encontró la investigación en conjunto. Es lo mínimo y es asumible casi siempre.
Nivel 2 — Informe individual. Cada persona recibe información sobre sus propias respuestas. Mucho más valioso y bastante más trabajo. No lo prometas si no está presupuestado.
Nivel 3 — Informe individual con adaptación por perfil. Distintos documentos según quién lee: participante, familia, profesional. Solo si el estudio lo requiere y hay recursos.
Prometer nivel 2 y entregar nivel 1 es peor que haber prometido nivel 1 desde el principio.
Resultados del estudio. Cuando el estudio finalice le enviaremos un resumen de los resultados generales, escrito en lenguaje sencillo. Este resumen describe lo que se ha encontrado en el conjunto de las personas participantes y no incluye información sobre sus respuestas individuales. Si prefiere no recibirlo, puede indicárnoslo en cualquier momento.
Resultados del estudio. Al finalizar el estudio recibirá un informe personal con sus resultados, escrito en lenguaje sencillo, junto con un resumen de los resultados generales de la investigación.
Este informe no es un diagnóstico ni sustituye a la valoración de un profesional sanitario, y no se incorporará a su historia clínica. Los cuestionarios que utilizamos sirven para investigar, no para diagnosticar.
Recibir este informe es voluntario. Puede indicarnos en cualquier momento que no desea recibirlo, sin necesidad de dar explicaciones y sin que ello afecte a su participación.
Añade al anterior:
Algunos de los cuestionarios exploran el estado de ánimo y el malestar emocional. Su informe le mostrará cómo han evolucionado sus respuestas y cómo se sitúan respecto al conjunto del grupo, pero no le asignará ninguna categoría ni etiqueta clínica. Todos los informes incluyen información sobre los recursos de apoyo disponibles, con independencia de las respuestas de cada persona.
Ese último matiz es importante y conviene que esté por escrito desde el consentimiento: si los recursos de apoyo solo aparecieran en algunos informes, su presencia sería en sí misma una etiqueta. Está desarrollado en cómo devolver puntuaciones de cribado sin causar daño.
Es el apartado que más se olvida, y el que más peso tiene desde el punto de vista ético.
Algunas personas no quieren recibir información sobre sí mismas. Puede ser por ansiedad anticipatoria, por experiencias previas, o simplemente porque no les apetece. Ese derecho existe y la hoja de información tiene que recogerlo de forma explícita, no darlo por supuesto.
Dos formas de instrumentarlo:
Casilla en el consentimiento. La más limpia. Una casilla independiente del consentimiento principal: «Deseo recibir un informe personal con mis resultados al finalizar el estudio». Quien no la marque, no lo recibe.
Renuncia posterior. Se envía a todo el mundo salvo a quien lo indique. Es más sencillo de gestionar, pero traslada a la persona la carga de decir que no.
Si el estudio incluye instrumentos sensibles, la casilla previa es preferible.
«Se publicarán los resultados en revistas científicas». Eso es difusión, no devolución. Puede figurar, pero no cubre este apartado.
«Podrá solicitar sus resultados si lo desea». Traslada todo el trabajo a la persona y, en la práctica, significa que nadie los pide. Además genera una obligación difusa: si alguien los pide tres años después, ¿qué le entregas?
«Se le informará de los resultados relevantes para su salud». Suena responsable y es una trampa. Compromete a valorar la relevancia clínica de cada dato, algo que un cuestionario de investigación no permite hacer y que exigiría una estructura asistencial que el estudio no tiene.
Un plazo que no vas a cumplir. Si escribes «en el plazo de tres meses», tendrás tres meses. Es preferible «al finalizar el estudio» o un plazo holgado y realista.
La hoja de información y el plan de devolución tienen que decir lo mismo. El comité comprobará justamente eso, y la discrepancia entre ambos es una de las causas más frecuentes de petición de aclaración.
El plan desarrolla el detalle —criterio de qué se devuelve, procedimiento ante hallazgos, figura jurídica de quien trata los datos— y la hoja recoge la parte que le corresponde saber al participante. Los ocho apartados del plan están en plan de devolución de resultados para el comité de ética.
Mira qué prometiste. Esa frase marca el mínimo que estás obligado a cumplir.
Si el consentimiento no menciona la devolución y quieres añadirla, necesitas una modificación del protocolo. Merece la pena: es un trámite menor comparado con el efecto que tiene sobre la retención en la siguiente oleada, y sobre lo que puedes escribir en el apartado de impacto de la próxima convocatoria.
El marco completo está en la guía sobre cómo devolver los resultados de un estudio a los participantes, y si quieres ver a qué se parece el documento final, hay tres informes completos de ejemplo.
El Prototipo responde exactamente eso: un informe real, con tu estudio y tu marca, en una semana.